En Julio de 2018, las Agencias Europeas y la FDA establecieron límites estrictos para estas impurezas potencialmente cancerígenas, tras ser detectadas en principios activos de la familia de los sartanes.
En la actualidad las Agencias han establecido unos límites temporales que serán mucho más estrictos en 2021.
Además de la familia de los sartanes, recientemente se han detectado niveles de NDMA (N-nitrosodimethylamine) en ranitidina, por lo que será necesario buscar niveles de estas impurezas en muchos principios activos.
Qué se necesita para estos estudios
Para cuantificar nitrosaminas se necesitan equipos de alta sensibilidad y especificidad. Estas impurezas se pueden cuantificar mediante detectores de masas asociados a cromatógrafos líquidos (LC/MS) o cromatógrafos de gases (GC/MS).
Además, es necesario desarrollar y validad métodos adecuados para detectar las nitrosaminas en los diferentes principios activos.
Qué te ofrecemos en Netpharmalab
En Netpharmalab contamos tanto con cromatógrafos líquidos como con cromatógrafos de gases acoplados a detectores de masas, para poder detectar y cuantificar las nitrosaminas en los niveles exigidos por las Agencias.
En la actualidad contamos con métodos validados para cuantificar NDMA y NDEA en los límites exigidos por las agencias (0.03 ppm para ambas impurezas) en los principios activos de la familia de los sartanes.
Además, estamos en continuo desarrollo y validación de nuevos métodos para cuantificar todas las nitrosaminas en el resto de principios activos como, por ejemplo, en ranitidina.
GMP
