Desde Diciembre de 2014 está en vigor la ICH Q3D Guideline for Elemental impurities por la cual los laboratorios farmacéuticos deben controlar las potenciales impurezas elementales en los productos terminados y evaluar su posible toxicidad en función de la exposición diaria permitida (PDE por sus siglas en inglés). Para ello se debe realizar un análisis de riesgos y determinar qué potenciales impurezas elementales deben ser cuantificadas.
Por otro lado, independientemente de lo descrito en la ICH Q3D, son muchas las materias primas (principio activo y excipientes) que requieren el análisis y cuantificación de diferentes metales pesados u otros elementos de la tabla periódica para su liberación.
¿Qué se necesita para estos estudios?
La determinación de las impurezas elementales se puede realizar por Espectroscopía de Absorción Atómica (AAS) o por Espectroscopía de Masas con Plasma Acoplado Inductivamente (ICP-MS) o bien ambas complementariamente.
¿Qué te ofrecemos en Netpharmalab?
En Netpharmalab ofrecemos la posibilidad de cuantificar cualquier elemento de la tabla periódica en materia prima y producto terminado usando la técnica ICP-MS la cual ofrece la ventaja de los bajos límites de detección para la mayoría de los elementos.
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