La forma de controlar las materias primas usadas en la fabricación de medicamentos así como los propios productos terminados es mediante su caracterización físicoquímica, biológica y microbiológica.
¿Qué se necesita para estos estudios?
Para el control fisicoquímico es necesario el uso de métodos analíticos adecuados y adaptados a cada uno de los productos. Para ello durante la fase de desarrollo farmacéutico es necesario desarrollar estos métodos para conseguir que sean adecuados y fiables.
Entre los métodos fisicoquímicos a desarrollar, se encuentran:
Ensayo de valoración
Consiste en la valoración del contenido de cualquier analito en una muestra de un material de partida o de un producto terminado. Está directamente relacionado con la eficacia y la seguridad del producto terminado.
En Netpharmalab desarrollamos métodos de valoración basados en valoraciones potenciométricas o valoraciones por espectrofotometría y cromatografía líquida para asegurar la riqueza de un medicamento.
Ensayo de Uniformidad de unidad de dosis
El ensayo de uniformidad de unidad de dosis asegura la correcta uniformidad del principio activo a lo largo de todo el proceso de fabricación del lote, de forma que también asegura la eficacia y la seguridad del mismo.
En Netpharmalab nos basamos en los capítulos <905> Uniformity of Dosage Unit de la USP y 2.9.40. Uniformity of Dosage Unit de la European Pharmacopoeia para asegurar el máximo cumplimiento regulatorio. Los métodos los desarrollamos adaptados a las características propias del principio activo y en función de la forma farmacéutica.
Ensayo de disolución
El ensayo de disolución asegura la correcta liberación del principio activo desde la forma farmacéutica, la cual ha de ser adecuada al tipo de liberación con la que se ha diseñado el producto terminado (liberación inmediata, liberación retardada, liberación sostenida, etc.). El cumplimiento de los ensayos de disolución asegura un adecuado comportamiento in vivo del principio activo.
En Netpharmalab disponemos de test de disolución capaces de trabajar con los aparatos descritos en los capítulos <711> Dissolution de la USP y 2.9.3 Dissolution test for solid dosage forms de la European Pharmacopoeia. Disponemos de equipos automatizados con lecturas por espectrofotometría UV y por cromatografía líquida para la reducción de tiempos, reducción de errores por manipulación de las muestras y aumento de la eficiencia de los análisis.
Determinación de sustancias relacionadas/solventes residuales
Todos los principios activos son susceptibles de degradarse, lo cual siempre significa un riesgo para la seguridad del paciente. Las sustancias de degradación o impurezas del principio activo han de controlarse mediante técnicas lo suficientemente sensibles y selectivas para garantizar la seguridad del medicamento.
En Netpharmalab desarrollamos técnicas de cromatografía líquida y nos regimos de acuerdo a los criterios de las ICH Q3A y Q3B a la hora de fijar especificaciones de los principios activos y los productos terminados.
Además, disponemos de equipos de cromatografía de gases para el desarrollo de métodos para la detección, identificación y cuantificación de solventes residuales y nos regimos de acuerdo a los criterios de la ICH Q3C para fijar sus límites.
¿Qué te ofrecemos en NetPharmaLab?
Además de los métodos descritos anteriormente, trabajamos y desarrollamos todo tipo de métodos fisicoquímicos.
En Netpharmalab contamos con un grupo de profesionales con una larga experiencia en el desarrollo de métodos fisicoquímicos mediante el uso de múltiples técnicas para dar un servicio rápido y de calidad.
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