Con la liofilización se extrae el agua de un fármaco, manteniendo sus propiedades y alargando su vida útil, para después reconstituirlo de forma sencilla añadiendo agua
La liofilización farmacéutica o también conocida como deshidrocongelación, se define como un proceso en el que una muestra, completamente congelada, es colocada al vacío para eliminar el agua u otros disolventes que contiene. De este modo, el hielo pasará de estado sólido a vapor sin pasar previamente por la fase líquida.
El agua contenida en los productos farmacéuticos suele ser la causa de su degradación en el tiempo, por lo que gracias a la liofilización farmacéutica se conseguirá alargar su vida útil. Durante el proceso, la temperatura es controlada en todo momento, evitándose la degradación del producto.
El crecimiento de los procesos de liofilización farmacéutica es consecuencia del auge exponencial del sector biotecnológico, del aumento de productos biológicos, de la próxima caída de patentes de estos productos, del I+D de nuevas moléculas enfocadas a productos biológicos y al crecimiento de las formulaciones inyectables que en gran parte requieren de liofilización.
Fases del proceso
En primer lugar, contempla la congelación, es decir, la transformación del producto básico mediante la extracción de calor para crear un estado adecuado para su secado por sublimación. A continuación se acomete el secado primario, teniendo lugar la sublimación del hielo en la superficie del producto. La superficie sublimada se retrae en el producto y el valor resultante debe ser conducido mediante capas externas secadas previamente. Después llega el secado secundario o final, que reduce al máximo la humedad residual, retirando el agua ligada por absorción de la superficie interna del producto. Por último, el tratamiento posterior protegerá el producto secado, cerrando los contenedores antes de retirarlos del liofilizador.
¿Para qué productos se utiliza?
La liofilización permite la conservación de productos farmacéuticos, también denominada freeze drying, se puede aplicar a todo tipo de productos como los productos farmacológicos, antibióticos, antitoxinas, bacterias/virus, enzimas, cultivos, reactivos, tejidos, vacunas y hormonas.
Ventajas de la liofilización
Sin lugar a dudas, la liofilización o freeze drying supone grandes ventajas y oportunidades. Supone mínimo daño y pérdida de actividad, baja humedad residual, larga vida del producto, conservación sin precauciones especiales, sencilla reconstitución, posibilidad de fabricación estéril e implantación de una dosificación precisa.
Los retos de la liofilización
La criodesecación o liofilización farmacéutica se marca como objetivos poder afrontar la elevada inversión y costes de mantenimiento, así como los elevados costes de puesta en marcha, commissioning y validación.
En resumen, la liofilización es una técnica especialmente valiosa en la producción farmacéutica, ya que permite que la estabilidad de los principios activos sea una prioridad incuestionable. De igual modo, es capaz de abrir las puertas a nuevos avances en la fabricación y la conservación de medicamentos y productos farmacéuticos, especialmente, los medicamentes de tipo biológico.
