La farmacovigilancia es una actividad destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riegos asociados a los medicamentos o vacunas
Con la farmacovigilancia se detectan, evalúan y previenen las reacciones adversas o cualquier otro problema de salud relacionado con los fármacos o las vacunas. El objetivo de la farmacovigilancia es realizar el reporte de efectos adversos de los medicamentos en cualquier momento de su producción y también en su consumo, velando por la seguridad del paciente.
Gracias a la farmacovigilancia se puede comprobar la seguridad y la eficacia de los medicamentos mediante la realización de ensayos clínicos en entornos controlados. Este proceso se ha extendido también a las hierbas, los hemoderivados, los medicamentos complementarios o biológicos, las vacunas e incluso, los dispositivos médicos.
Los datos obtenidos a través de la farmacovigilancia permite a las empresas mejorar sus productos. También permite a los médicos detectar problemas con el tratamiento de sus pacientes, además de ayudar a modificar o no un determinado tratamiento. También es útil para identificar el correcto cumplimiento de un tratamiento. Mediante un control riguroso se puede conocer si un paciente toma las dosis incorrectas, suspende o continua con un medicamento.
Esta actividad es compartida por todos los agentes que, de alguna manera, tratan con el medicamento, como son la industria farmacéutica, las autoridades sanitarias, los profesionales sanitarios y el paciente. Por este motivo es necesario establecer las mejores prácticas en farmacovigilancia que permitan desarrollar su labor protectora con eficacia para todo los participantes.
El sistema español de seguimiento de medicamentos
En España existe el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) en el que 17 centros autonómicos colaboran con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en la vigilancia de la seguridad de los medicamentos, junto con profesionales sanitarios y ciudadanos.
La tecnología en la farmacovigilancia está muy presente. En el SEFV-H las unidades están localizadas en servicios clínicos de hospitales, en departamentos universitarios y en unidades técnicas de las Consejerías o Departamentos de Sanidad de las Comunidades Autónomas. Cada centro dispone de conexión electrónica, vía web, a FEDRA, la base de datos común del SEFV-H, en dónde se reúnen todos los casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) que reciben los centros desde su ámbito geográfico.
Los trabajos propios del SEFV-H se desarrollan en un Comité Técnico del SEFV-H, mediante el cual la AEMPS recibe las nuevas señales en farmacovigilancia que los centros identifican para modificar si fuera necesario las condiciones de autorización del medicamento en base a esta información.
Después de 25 años de actividad, el SEFV-H se define como un sistema consolidado de farmacovigilancia, basado en la notificación espontánea de sospechas de RAM. Esta comunicación se realiza por profesionales sanitarios directamente a través de lo que se conoce como formulario tarjeta amarilla, o a través de los laboratorios farmacéuticos titulares de los medicamentos.
Los ciudadanos también pueden comunicar sospechas de reacciones adversas a medicamentos a través del portal www.notificaram.es como vía complementaria a la comunicación del paciente a los profesionales sanitarios. De esta manera todos los agentes que participan en la farmacovigilancia cuentan con las herramientas necesarias para hacer que esta actividad sea realmente efectiva.
Un proceso vital para la consecución de medicamentos seguros es la etapa de desarrollo galénico, ya que en las fases que lo componen se asegura la calidad y la seguridad de los desarrollos farmacéuticos. En las tareas de formulación se realizan análisis avanzados que aseguran la efectividad y estabilidad de los fármacos.
