Se pretende fomentar la innovación en la industria farmacéutica y garantizar suministro, accesibilidad y asequibilidad de los medicamentos
El pasado 10 de abril, el pleno del Parlamento Europeo aprobó la renovación de la legislación farmacéutica, partiendo de una propuesta de la Unión Europea. De este modo, se persigue fomentar la innovación en la industria farmacéutica y garantizar el suministro, la accesibilidad y la asequibilidad de los medicamentos.
El nuevo texto normativo viene a completar la recogido en la propuesta de nueva Directiva y Reglamento que sustituyen la legislación farmacéutica general vigente en la UE. No obstante, ha sido a fecha del 20 de marzo de 2024 cuando la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (ENVI) ha dado su visto bueno.
Facilitar la innovación y el suministro
Se implanta un periodo mínimo reglamentario de protección de datos de siete años y medio, además de dos años de protección del mercado, a partir del cual se autoriza la comercialización. Así pues, las empresas farmacéuticas podrían optar a periodos adicionales de protección de datos, siempre y cuando el fármaco responda a una necesidad médica no satisfecha.
De igual modo, podría considerarse una prórroga de 12 meses más de periodo de protección del mercado si la empresa obtuviese una autorización de comercialización para indicación terapéutica adicional.
Para favorecer la investigación y el desarrollo, se fomenta la entrada en el mercado de sistemas de pago por objetivos, complementándose con un modelo de suscripción por acuerdos voluntarios de adquisición conjunta. El Parlamento aboga por un bono de exclusividad de datos transferibles, previendo un máximo de 12 meses adicionales de protección de datos.
Todo pasa por fortalecer el ecosistema farmacéutico europeo, implantando un régimen de protección de datos regulatorio atractivo, combinando el bono de exclusividad con un mecanismo de push and pull.
Accesibilidad a medicamentos
La nueva legislación pretende impulsar medidas que favorezcan un entorno de innovación y producción, y que permita a Europa recuperar el terreno perdido y su papel como líder mundial en innovación biomédica. De este modo, se garantizaría la disponibilidad y accesibilidad de medicamentos para todos los ciudadanos.
Otras propuestas destacadas
El impacto de la nueva legislación europea es notorio, pues busca agilizar trámites, proteger el medioambiente y fomentar la digitalización. Todo ello, incluye una recomendación para hacer frente al debilitamiento del sistema de protección de patentes. El riesgo es que se deje de invertir en nuevos medicamentos o que las compañías de la industria farmacéutica dejen de realizar sus ensayos clínicos, lo que derivaría en una falta de oportunidades para determinados pacientes.
Consecuencias directas para la industria farmacéutica
Aunque se contemplan mejoras en el marco regulatorio y se impulsa la investigación, hay medidas que debilitan el sistema de incentivos, como la reducción de ocho a seis años de la protección de los dato regulatorios (PDR). Esto reduce la competitividad de Europa frente a otras regiones en el desarrollo de nuevos medicamentos.
Otro de los problemas es que la innovación se penaliza si el medicamento no se encuentra disponible en todos los mercados de la UE durante los dos primeros años desde que se autorice su comercialización. De ahí que sea esencial que todas las partes interesadas identifiquen y aborden conjuntamente el origen de las barreras de acceso con medidas efectivas a nivel nacional, sin necesidad de una intervención legislativa europea. Todo ello erosiona los incentivos para atraer inversiones e innovación a Europa.
Si bien es cierto, la industria farmacéutica española y europea sale beneficiada. El concepto ‘Made in Europe’ se convierte en una prioridad dentro de la Estrategia Farmacéutica Europea. Además, se protege la investigación clínica de los profesionales sanitarios, con plena transparencia en la gestión de fondos públicos y sin descuidar, además, el concepto de sostenibilidad.
