Los medicamentos biosimilares son altamente similares a los medicamentos de referencia sin diferencias de seguridad, pureza o eficacia
Los biosimilares o medicamentos biosimilares son la clave para garantizar un mercado farmacológico competitivo, con precios ajustados y capaces de rivalizar con los medicamentos convencionales. Pueden competir con éstos cuando ya no están protegidos por el derecho de patente.
Así pues, un biosimilar es un medicamento biológico equivalente en estructura molecular, actividad farmacológica, eficacia y seguridad a otro biológico, autorizado en el Espacio Económico Europeo (EEE). Su consideración regulatoria es distinta a la de los medicamentos genéricos, aunque se les exige un alto grado de equivalencia con el medicamento de referencia en estructura físico-química y actividad biológica-farmacológica.
Como similitud, un biosimilar o medicamento biosimilar posee la misma sustancia biológica que el medicamento de referencia, con un elevado grado de variabilidad natural a lo largo de la vida comercial del producto. Aunque no será más eficaz que el propio medicamento de referencia, contribuirá a aportar un mejor perfil de seguridad.
Claves de su legislación
En base a los datos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), éstos se aprueban en base a su similitud al medicamento de referencia, en términos de calidad, eficacia y seguridad. Todo ello se realiza durante la etapa de desarrollo clínico, sin descuidar ni la sostenibilidad ni la libre competencia e investigación en el mercado.
La Unión Europea ha sido pionera en la regulación de los biosimilares, desde que en 2006 se autorizase el primero de ellos. Durante casi las últimas dos décadas, se han aprobado numerosos biosimilares en todo el mundo.
Recientemente la EMA y la red de directores de las agencias reguladoras del medicamento de Europa (HMA), han confirmado que los medicamentos biosimilares, autorizados para su comercialización en la UE, pueden ser intercambiados sin problema alguno con el respectivo biológico original de referencia. De hecho, este fenómeno puede producirse dentro de un mismo medicamento con diferentes biosimilares comercializados, intercambiándose entre sí.
Diferencias y similitudes entre medicamentos biosimilares y genéricos
Mientras que los genéricos son versiones químicas exactas del principio activo al que copian, los biosimilares no son capaces de replicar una copia exacta del biológico original, por lo que precisan de cierta variabilidad estructural. Dicha variabilidad estructuras es irrelevante, sin importancia clínica e inherente al proceso de producción. De hecho, se genera entre los diferentes lotes de un mismo biológico original.
La EMA, para autorizar la comercialización de un biosimilar, exige que la compañía farmacéutica demuestre, a partir de diferentes estudios de comparabilidad, que el nuevo biosimilar es comparable al biológico original en términos de seguridad, eficacia y calidad.
Influencia en los precios
A partir de que una compañía farmacéutica opta por comercializar en España un biosimilar, tendrá que acudir primero a la Comisión Interministerial de Precios del Medicamento, fijando un precio un 20-30% inferior al del medicamento biológico original.
De este modo, el laboratorio que comercializa el medicamento original, a su vez, baja el precio del medicamento para que no quedarse fuera del mercado de los medicamentos financiados por el Sistema Público de Salud. Así pues, se puede concluir que su perspectiva es influyente sobre los medicamentos biológicos, contribuyendo a un uso más eficiente de los recursos y a la sostenibilidad de los sistemas públicos.
Se estima que en la actualidad existen unos 77 biosimilares autorizados por la Comisión Europea, asociados a 19 biológicos originales. De ellos, 46 se comercializan en España. En España, la llegada de biosimilares habría supuesto un ahorro de 5.162 millones de euros entre 2009 y 2022.
Pese a todo, en 2018 el uso de biosimilares tan solo supuso el 3% del gasto farmacéutico hospitalario, es decir, unos 297 millones sobre un total de 9.914 millones de euros. En dicho año, las comunidades que más apostaron por ellos fueron Castilla La-Mancha (46,8%), Andalucía (42%) y Asturias (41,8%).
