Estudios de estabilidad de productos farmacéuticos bajo directrices ICH
Los estudios de estabilidad son un pilar clave en el desarrollo y aprobación de productos farmacéuticos y deben cumplir con las directrices internacionales establecidas, en particular por la International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Las características de los estudios de estabilidad ICH se recogen en la Guideline ICH Q1A que proporciona directrices esenciales sobre la estabilidad de los productos farmacéuticos, una área regulada detalladamente por esta organización a nivel global.
Servicios de estudios de estabilidad ICH
- Cumplimiento de Directrices ICH: En Netpharmalab nuestros estudios de estabilidad están rigurosamente alineados con las normativas de la ICH, especialmente la Guideline ICH Q1A. Esto garantiza que los productos farmacéuticos se evalúan bajo los estándares más exigentes a nivel internacional.
- Adaptación a Zonas Climáticas ICH: Realizamos estudios que cubren las distintas zonas climáticas definidas por la ICH, desde la Zona I hasta la Zona IVb. Cada zona representa condiciones ambientales específicas que influyen en la estabilidad de los medicamentos. Utilizamos cámaras climáticas calibradas para simular estas condiciones y evaluar cómo afectan la estabilidad del producto.
- Cámaras Climáticas Versátiles: Nuestras instalaciones están equipadas con una variedad de cámaras climáticas, incluyendo 25ºC/60% HR, 30ºC/65% HR, 30ºC/75% HR y 40ºC/75% HR. Estas cámaras nos permiten realizar estudios de estabilidad que abarcan un amplio rango de condiciones ambientales, así como estudios para productos que requieren conservación en frío, con cámaras a 5 ± 3ºC.
- Protocolos y Reportes Rigurosos: Desarrollamos protocolos detallados antes de iniciar los estudios de estabilidad y mantenemos un registro y reporte exhaustivo de los resultados. Nuestro equipo se encarga de elaborar informes y tablas de estabilidad, garantizando que toda la documentación cumpla con las Normas de Correcta Fabricación (NCF) y las regulaciones aplicables.
- Enfoque en Calidad y Cumplimiento Normativo: Nuestro compromiso se centra en la precisión técnica, la calidad de los resultados y el estricto cumplimiento de las normativas. Esto asegura la validez y confiabilidad de nuestros estudios de estabilidad, un aspecto crítico para la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos.
Nuestro compromiso
En Netpharmalab ofrecemos servicios de estudios de estabilidad que cumplen con las más altas exigencias internacionales. Entendemos la importancia crítica de estos estudios en el ciclo de vida de un producto farmacéutico y nos esforzamos por garantizar que cada análisis contribuya a la seguridad y eficacia del producto final. Con nuestra tecnología avanzada y enfoque detallado en la calidad, Netpharmalab se posiciona como un socio estratégico y de confianza en la industria farmacéutica, proporcionando servicios esenciales para la validación y aprobación de productos en un mercado global.
Nuestro objetivo es asegurar que cada producto que evaluamos cumpla no solo con las regulaciones actuales, sino que también mantenga su estabilidad y eficacia bajo diversas condiciones ambientales, brindando así una seguridad máxima a los pacientes y usuarios finales. Contacta con nuestro equipo de expertos para solucionar dudas o solicitar más información.
GMP
