Estudio continuo de la estabilidad de los principios activos en fármacos
El monitoreo continuo (ongoing) de la estabilidad de los principios activos es un pilar fundamental en el desarrollo y la fabricación de productos farmacéuticos. Este proceso de monitoreo constante, conocido como programa de aseguramiento de estabilidad o estudios de estabilidad ongoing, es esencial para garantizar que los principios activos mantengan sus especificaciones, calidad y eficacia a lo largo del tiempo y bajo las condiciones de almacenamiento recomendadas.
Servicios de estabilidad ongoing
- Monitoreo Continuo (ongoing): En Netpharmalab ponemos un énfasis especial en el concepto de estabilidad ongoing. Esto implica un monitoreo constante de al menos un lote de producción anual del principio activo para verificar que continúe cumpliendo con las especificaciones establecidas y mantenga su calidad y eficacia durante todo su periodo de reanálisis.
- Análisis Anual y Situaciones Especiales: Realizamos análisis anuales de los lotes incluidos en el programa de estabilidad ongoing. Además, en situaciones de cambios significativos en la fabricación o en el sistema de envase y cierre, incluimos lotes adicionales para evaluar la estabilidad bajo estas nuevas condiciones.
- Cámaras Climáticas Calibradas y Cualificadas: Contamos con cámaras climáticas calibradas que ofrecen un ambiente controlado y preciso para simular las condiciones de almacenamiento a lo largo de la vida útil de los principios activos. Nuestras cámaras incluyen configuraciones de 25ºC/60% HR, 30ºC/65% HR y 30ºC/75% HR, adaptándose a diferentes requerimientos de estudio.
- Protocolos Detallados y Reporte de Resultados: Desarrollamos protocolos meticulosos antes de iniciar los estudios de estabilidad ongoing. Nuestro equipo se encarga de la recopilación y análisis de datos, así como de la elaboración de informes y tablas de estabilidad, siguiendo las Normas de Correcta Fabricación (NCF) y las regulaciones aplicables.
- Adaptabilidad a Normativas Regionales y Globales: Reconocemos la importancia de estar al día con las normas y regulaciones que pueden variar según la región y el país. En Netpharmalab, nos aseguramos de que nuestros servicios de estabilidad ongoing estén en conformidad con las guías y regulaciones específicas de cada ubicación geográfica.
Nuestro compromiso
El programa y estudios de estabilidad ongoing en Netpharmalab reflejan nuestro compromiso con la calidad y la seguridad a largo plazo de los productos farmacéuticos. Entendemos la importancia crítica de un monitoreo constante para la integridad y eficacia de los principios activos. Con nuestro enfoque detallado, tecnología avanzada y adaptabilidad a normativas regionales y globales, nos esforzamos por ser un aliado estratégico en la industria farmacéutica, proporcionando servicios de monitoreo de estabilidad que aseguran la confianza y seguridad en los productos de nuestros clientes.
Nuestro objetivo es garantizar que cada principio activo evaluado bajo nuestro programa de estabilidad ongoing mantenga su idoneidad para uso seguro y efectivo, incluso frente a variaciones y desafíos del entorno de almacenamiento. Contacte con Netpharmalab, con nuestros servicios los clientes pueden estar seguros de que sus productos farmacéuticos son supervisados con la más alta rigurosidad y competencia técnica, cumpliendo con los estándares de calidad más exigentes a lo largo de todo su ciclo de vida.
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