Extractables y Lixiviados
En Netpharmalab desarrollamos un enfoque integral en los estudios de Extractables y Lixiviados, esenciales para evaluar la liberación de componentes potencialmente tóxicos desde los materiales utilizados en el empaquetado y procesamiento de productos farmacéuticos, cosméticos y alimentos hasta el producto final. Estos estudios son vitales para garantizar la seguridad de los pacientes y consumidores.
Los materiales comunes como plásticos, aluminios, resinas y otros polímeros pueden liberar metales, así como componentes volátiles y no volátiles que podrían ser tóxicos o perjudiciales para la salud. Por tanto, es crucial evaluar y controlar su presencia en el producto terminado. Utilizamos técnicas de análisis avanzadas, incluyendo equipos como LC/MS, GC/MS e ICP/MS, para proporcionar evaluaciones precisas y completas.
Los recipientes y sistemas de administración de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos, así como los materiales utilizados en procesos de fabricación, pueden ser fuentes potenciales de contaminación. Nuestros estudios de extracción controlada identifican y cuantifican impurezas extractables que podrían migrar bajo condiciones severas de uso.
Análisis de riesgo toxicológico
Nuestra aproximación a los estudios E&L (Extractables & Leachables) se basa en principios de Gestión de Riesgos de Calidad (QBD) y un profundo conocimiento del proceso manufacturero. Realizamos un análisis de riesgo toxicológico para definir la presencia real de cada extractable en la dosis máxima del producto. Posteriormente, los estudios de lixiviables nos permiten evaluar la presencia de impurezas lixiviables en el producto terminado, asegurando así la calidad y seguridad del mismo.
En Netpharmalab nos comprometemos a cumplir con las expectativas reglamentarias y a seguir evolucionando nuestras prácticas para garantizar la máxima calidad y seguridad. Nuestro equipo de expertos, con amplia experiencia en análisis especializados y evaluación toxicológica, trabaja para identificar y caracterizar tanto contaminantes orgánicos como inorgánicos a través de instrumentación analítica avanzada.
Contacta con nuestro equipo de expertos en análisis de liberación de elementos potencialmente tóxicos y garantiza la seguridad de tus productos.
GMP
