El ensayo de esterilidad es requerido como criterio de liberación de medicamentos parenterales y diversos productos sanitarios.
Se emplea para verificar la ausencia de contaminación por microorganismos (bacterias y hongos) en muestras de productos o materiales esterilizados o preparados asépticamente.
¿Qué se necesita para estos estudios?
Es necesario realizar el ensayo en condiciones asépticas para lo que se requiere de un equipo de aislamiento o salas estériles y un programa de monitorización adecuado de las condiciones de trabajo. Además, se debe realizar el test de promoción de crecimiento de microorganismos en los medios empleados.
El ensayo de esterilidad debe realizarse según el capítulo 2.6.1. Sterility de la European Pharmacopoeia, así como de disponer de la certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio y Normas de Correcta Fabricación.
¿Qué te ofrecemos en Netpharmalab?
Desde Netpharmalab ofrecemos la posibilidad de realizar tanto el ensayo de esterilidad, como el test de promoción de crecimiento de los medios empleados, tal y como se describe en la European Pharmacopoeia.
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