Análisis de impurezas mutagénicas y nitrosaminas en medicamentos
La normativa ICH M7 juega un papel crucial en la industria farmacéutica, enfocándose en el manejo de impurezas mutagénicas en medicamentos. Esta directriz se centra en identificar y limitar los riesgos carcinogénicos, particularmente en la evaluación y gestión de impurezas que pueden afectar al ADN. Resulta esencial considerar las impurezas presentes o potencialmente presentes en los productos finales, evaluando su impacto en las condiciones de uso humano. La ICH M7 destaca la necesidad de una gestión de riesgos equilibrada, ponderando tanto la seguridad como la calidad, para determinar niveles aceptables de estas impurezas.
Dentro de las impurezas de interés, la N-Nitrosodimetilamina (NDMA) y la N-Nitrosodietilamina (NDEA), dos impurezas cancerígenas, fueron objeto de un cuidadoso seguimiento. Desde entonces, también se han identificado otras N-nitrosaminas que están investigando los organismos reguladores: N-Nitrosodiisopropilamina (NDIPA), N-Nitrosoetilisopropilamina (NEIPA), N-Nitrosodibutilamina (NDBA) y ácido N-Nitroso-N-metil-4-aminobutírico (NMBA). Estos compuestos, frecuentemente encontrados en productos farmacéuticos, exigen una vigilancia y control exhaustivos para proteger la salud de los pacientes. La normativa ICH M7, junto con otras directrices, establece límites específicos y procedimientos detallados para su identificación y cuantificación. La detección precisa es vital, dado que incluso en pequeñas cantidades, las nitrosaminas pueden representar un riesgo significativo para la salud.
En Netpharmalab extendemos nuestros servicios en el marco de la normativa ICH M7 con:
- Análisis de Riesgos Detallados: Evaluamos profundamente el perfil mutagénico de las impurezas, utilizando técnicas avanzadas para fijar límites toxicológicos y asegurar la seguridad y el cumplimiento normativo.
- Desarrollo de Métodos Analíticos Especializados: Innovamos en la creación y validación de métodos para detectar de manera precisa nitrosaminas y otras impurezas, garantizando resultados exactos y confiables.
- Cumplimiento Riguroso de Normativas: Nos dedicamos a cumplir con la ICH M7 y otras regulaciones, comprometiéndonos con la calidad y seguridad en productos farmacéuticos.
- Asesoramiento Experto: Nuestro equipo de toxicólogos capacitados brinda asesoramiento personalizado, apoyando decisiones informadas en la gestión de impurezas mutagénicas.
Nuestro compromiso
Estamos comprometidos con la precisión y excelencia en el análisis de nitrosaminas, asegurando que tus productos no solo cumplan con las regulaciones, sino que también protejan la salud de los consumidores. Nuestro rigor y tecnología avanzada nos posicionan como líderes en la identificación y gestión de impurezas mutagénicas, contribuyendo a la seguridad y eficacia de tus productos en el mercado farmacéutico global.
GMP
